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纯化水系统清洁程序

2019-12-10 10:13:07      点击:

纯水设备www.xqccs.com1  目的   制订纯化水系统的清洁程序,使纯化水系统的清洁工作规范化,保证纯化水符合其质量标准。


2  适用范围


   适用于公司纯化水系统的清洁。


3  职责


   生产部车间纯化水制备操作人员负责纯化水系统的运行、清洁操作,质监科检验人员负责纯化水化学指标和微生物指标的监测。


4  操作程序


4.1 纯化水系统的清洗、消毒周期:实验室纯水设备


4.1.1 清洗、消毒的对象包括纯水箱、纯水泵、系统管网等。


4.1.2 清洗消毒周期:


4.1.2.1 正常运行:各项检测结果无异常,纯化水系统的清洗、消毒周期订为一个月进行一次。


4.1.2.2 异常情况:


4.1.2.1.1 理化检测不合格:应立即停止供水并通知各用水单位及质量部,同时查找原因排除异常情况后,方可恢复制水,待检测合格后恢复供水。


4.1.2.1.2微生物检测不合格:应立即停止供水,实验室纯水设备并通知工程和各用水单位,同时采取如下措施:


(a) 将系统中的水放掉,重新制水,待检测合格后恢复供水。


(b) 4.2项的方法进行清洗、消毒。


4.2 清洗、消毒方法:


4.2.1   关闭纯水泵将管网的纯化水放掉


4.2.2   纯水储罐中留水175L左右,用工业纯双氧水(浓度一般为27%)配制浓度为2%3%的双氧水,对整  


个系统进行消毒。


4.2.3   启动纯水泵,使系统循环1015分钟。


4.2.4   关闭生产车间的总送水阀和总回水阀门,循环所有的纯水系统2小时。


4.2.5   打开管网系统中的所有阀门,循环管网1015分钟。


4.2.6   关闭纯水泵,让消毒液在系统内保存8小时以上。


4.2.7   打开纯水储蓄罐底部阀门,将消毒液全部排掉。同时通知各用水点也打开阀门,将系统中的消毒液从各用水点排放干净。


4.2.8  消毒液排尽后,运行制水系统,重新制2T纯化水冲洗管道及储罐,实验室纯水设备冲洗过程为:制水——循环2小时——排放——制水。反复冲洗,直至酸碱度、氨等指标达到中国药典2010版规定的检测指标后,方可恢复供水。


4.3  注意事项:


4.3.1  消毒工作开始前要书面通知各用水点,并有责任人签字记录。各用水单位应由专人在各用水点挂“正


在消毒”的状态牌。


4.3.2   清洗4次后可通知取样检验,检验合格后,通知各用水单位,各用水单位即取下“正在消毒”的状态


牌后,可恢复用水。


4.3.3   做好清洁消毒记录。纯水设备实验室纯水设备,GMP用纯化水设备半导体超纯水设备